Comme les médicaments de référence (ou princeps), les médicaments génériques sont évalués et doivent répondre à des exigences defficacité, de sécurité et de qualité avant dobtenir leur autorisation de mise sur le marché.
Une fois commercialisés, ils sont soumis aux mêmes règles de surveillance et font lobjet dinspections sur site et de contrôles dans les laboratoires de lAfssaps.
En 2008, 1284 dossiers de demandes dAMM ont été déposés pour des médicaments génériques, dont 625 en procédure nationale et 659 en procédure européenne. Parmi ces demandes, 1043 ont été notifiées (759 en procédure nationale, 284 en procédure européenne), 80 ont été abandonnées (21 en procédure nationale, 59 en procédure européenne) et 56 refusées au niveau national. Il nexiste en effet pas de procédure de refus au niveau européen, en cas dobjection des autorités, le laboratoire retire son dossier (abandon) ou apporte des modifications en vue dobtenir lAMM.
Avec seulement 3% de produits non-conformes en 2008, les médicaments génériques sont jugés de qualité satisfaisante pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), chargée d'évaluer les bénéfices et les risques liés à l'utilisation des produits de santé.
Pour renforcer la confiance des patients dans les génériques, l'agence propose désormais un dépliant décrivant les "7 règles d'or" pour tout ceux qui débutent un traitement avec des médicaments génériques.
Source : topsante
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